制藥冷凍干燥機(jī)（生物制劑凍干機(jī)）綜述

藥品和生物制劑產(chǎn)品的冷凍干燥需要在裝置中穩(wěn)定進(jìn)行，這個(gè)裝置叫做制藥真空冷凍干燥機(jī)也稱為生物制劑凍干機(jī)，簡(jiǎn)稱為制藥凍干機(jī)。目前制藥或者生物企業(yè)采用制藥凍干機(jī)來(lái)對(duì)藥品、生物制品在無(wú)菌條件下進(jìn)行干燥處理，使其達(dá)到干燥要求。

生物制藥凍干機(jī)工作原理是利用升華原理進(jìn)行將含有大量水分生物藥品物質(zhì)，預(yù)先進(jìn)行降溫凍結(jié)成固體，然后在真空條件下固體的冰直接升華成氣體除去，而物質(zhì)本身留在凍結(jié)的冰架子中，從而使得干燥制品不失原有的固體骨架結(jié)構(gòu)，保持物料原有活性物質(zhì)和形態(tài),且制品復(fù)水性好。

生物制劑凍干機(jī)主要由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、液壓系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、CIP/SIP系統(tǒng)及箱體等組成。制藥凍干機(jī)設(shè)計(jì)制造技術(shù)要求是遵循國(guó)家GMP的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，參照FDA、cGMP等相關(guān)法規(guī)，利用現(xiàn)代化的制造技術(shù)，生產(chǎn)出高品質(zhì)的生物制劑凍干設(shè)備。
   生物制劑冷凍干燥工藝流程是：在線清洗→在線滅菌→進(jìn)料→預(yù)凍→抽真空→控溫干燥→壓升→預(yù)進(jìn)氣→壓膠塞→進(jìn)氣→存儲(chǔ)→出料→冷阱除霜等過(guò)程。

制藥冷凍干燥機(jī)進(jìn)行藥品和生物制品凍干主要目的是保持其原有活性，主要優(yōu)勢(shì)有：

1、增加生物制品和藥品的穩(wěn)定性，不變質(zhì)，方便運(yùn)輸和長(zhǎng)期存放；

2、可實(shí)現(xiàn)定量、準(zhǔn)確、標(biāo)準(zhǔn)化；

3、方便實(shí)現(xiàn)無(wú)菌化操作；

4、生物藥品損失浪費(fèi)少；

5、能夠提高生產(chǎn)效率和效益；

6、復(fù)水性能好，方便使用。

生物醫(yī)藥凍干機(jī)是凍干生產(chǎn)過(guò)程中的主要工藝裝備，生物制品中的水分由它來(lái)去除。生物制品在凍干腔室內(nèi)的無(wú)菌狀態(tài)下完成干燥、解吸附除去水分，所以生物制劑冷凍干燥機(jī)廣泛應(yīng)用在：
1、生物制品、生化類(lèi)制品、血液制品、生物酶制劑、疫苗、血制品、診斷制劑、酶制劑、維生素、基因工程類(lèi)制品等生物藥品凍干；
2、生物組織、皮層、骨骼、角膜等生物組織的凍干處理；
3、保健食品人參、益生菌、乳酸菌、蟲(chóng)草、蜂皇漿、燕窩及中草藥制劑等冷凍干燥加工；
5、納米材料、光導(dǎo)纖維、超導(dǎo)材料、稀土材料、微波介質(zhì)材料、磁粉、陶瓷粉、催化劑等凍干處理。